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제약산업

세계제약시장 국내 제약산업에 대하여 알려드립니다.

규모

  • 세계 제약시장은 경제성장과 의료수요 증가 등으로 2003년 500조원에서 2013년 1,100조원대 시장으로 연 평균 6% 성장했고, 2016년에는 1,400조원 규모에 달할 전망입니다. 미국과 유럽, 일본이 전체 시장의 70%대를 차지하고 있으나 이들 국가의 경기 침체 장기화 등에 따라 성장축이 점차 아시아와 중남미 등의 제약산업 신흥 국가들로 이동 중에 있습니다. 이른바 파머징 마켓들의 연 평균 성장률은 10%대 이상 고공 행진을 하고 있습니다.
  • 글로벌 신약 개발에 투자되는 비용은 허가규정 강화와 임상시험의 장기화 등으로 크게 증가하고 평균 신약개발기간도 1960년대 8년에서 2000년대 이후 15년으로 늘어놨습니다. 반면 경쟁신약 출시기간은 1980년대 평균 4년에서 2000년대는 3개월로 크게 줄어들어 신약의 매출생산성이 과거에 비해 많이 떨어지게 되었습니다. 이러다 보니 제약기업 혼자만의 독자적인 연구개발 경향에서 점차 기업과 대학, 연구소등이 공조하는 오픈 이노베이션이 활성화되고 있습니다. 또 글로벌 신약들의 연이은 특허만료와 각국의 약품비 통제강화 등에 따른 제네릭의약품(특허만료의약품) 비중강화등의 흐름이 나타나고 있습니다.

  • 신약개발은 합성신약 제조 일변도에서 바이오신약의 비중이 점차 높아지는 추세입니다.대규모 제약회사들의 바이오벤처기업 M&A 등을 통한 바이오의약품 개발경쟁이 가속화되고 있습니다. 글로벌 제약시장 환경의 급변과 맞물려 각국의 제약산업 육성 및 R&D 지원경쟁도 한층 가열되는 양상을 보이고 있습니다.
  • 자국의 의약품 개발생산 역량은 사회안전망의 기본입니다. 때문에 UN은 2013년 각국 제약산업이 외국에 의존하지 않고 공장등 자체적으로 생산할 수 있는 역량을 가지고 있는지 여부가 그 나라 국민의 건강권을 위한 필수요소 중 하나라고 강조했습니다.


트렌드

  • 2016년 세계 제약시장이 1,400조원 규모에 달하며 파머징 마켓, 바이오의약품, 제네릭의약품이 성장을 주도할 것으로 예측하고 있습니다. 2011년 세계 의약품 시장의 20%를 차지하고 있는 파머징 마켓이 급속한 고령화, 경제 성장에 따른 식생활 변화와 만성질환 급증 등으로 연 평균 12~15% 성장해 2016 년에는 30%를 넘어설 것이라는 전망이 지배적입니다.

  • 선진국의 경우 인구 1인당 의약품 소비 규모가 2016년 평균 609달러로 추정되는데 반해 파머징 국가들은 91달러로 1/7에 불과 하지만 세계 인구의 70%를 차지하고 있기에 세계 제약시장의 확대 측면에서 상당한 잠재력을 가지고 있다는 평가를 받습니다. 특히 이들 국가의 1인당 의약품 소비 규모는 계속 증가할 것으로 예상되기 때문에 다국적 제약사들은 물론 국내 제약사들의 파머징 마켓 진출과 시장 쟁탈전이 본격화하고 있는 추세입니다.
  • 파머징 마켓중에서도 시장의 관심이 가장 뜨거운 지역은 중국입니다. 중국은 2011년 기준으로 고혈압 환자 1억 6천만명, 당뇨병 환자만 9천 2백만명에 달할 정도로 만성질환자가 급증하고 있습니다. 높은 경제 성장률과 맞물리면서 의약품시장도 연 평균 16%의 고성장을 하고 있습니다. 중국은 전세계 제약시장에서 2011년 단일국 가 기준으로 5위를 차지하고 있으며 2016년에는 미국에 이어 2위로 올라설 것으로 예상됩니다.


바이오의약품

  • 바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 세포, 조직, 호르몬 등을 이용해 개발된 의약품으로 백신, 혈액제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등을 들 수 있습니다.
  • 바이오의약품은 합성의약품에 비해 복잡한 구조를 가지고 있으나 생물유래물질로 고유의 독성이 낮고 난치성, 만성질환에 뛰어난 효과를 가지고 있습니다. 특히 의약산업 환경이 치료 중심에서 개인 맞춤형에 기반한 예방중심으로 점차 전환 하면서 세포치료제와 유전자재조합의약품 등 새로운 개넘을 지닌 의약품의 연구개발이 활발해지는 흐름입니다.
  • 전체 의약품 시장에서의 비중은 2004년 12%에서 2012년 21%를 차지하는 등 갈수록 높아지는 추세입니다. 2012년 세계 의약품 매출 100대 품목중 1위인 휴미라(류마티스관절염 치료제)를 비롯한 39개가 바이오의약품이었으며 2018년에는 51개로 절반을 넘어설 것으로 전망 되고 있습니다.



제네릭의약품

  • 제네릭의약품(특허만료의약품)은 주성분, 안전성, 효능, 품질, 약효 작용원리, 복용방법 등에서 최초개발의약품(특허받은 신약)과 동일한 약입니다. 제네릭의약품은 개발할때 인체내에서 이처럼 최초개발의약품과 효능, 안전성 등에서 동등함을 입증하기 위하여 반드시 생물학적동등성시험(생동성시험)을 실시해야하며 정부의 엄격한 허가관리절차를 거쳐 시판되고 있습 니다. 생동성시험은 동일한 약효성분을 함유 한 동일한 투여경로의 두 제제(오리지널과 제네릭)가 인체내에서 흡수되는 속도 및 양이 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하는 시험입니다.
    미국, 유럽, 일본 등 선진국에서도 제네릭의 약품의 허가 시 생동성시험을 요구하고 있습 니다. 특히 미국 FDA는 생동성시험이 비교 임상시험보다 정확성, 민감성, 재현성이 우수하여 제네릭의약품의 동등성 입증방법으로 권장하고 있습니다.
    우리나라도 선진국의 심사기준과 동일한 기준을 적용, 생동성시험과 비교용출시험 등 여러 단계의 안전성과 유효성을 심사하는 과정을 거쳐 제네릭의약품을 허가하고 있으며 허가 이후에도 주기적으로 제조시설에 대한 점검을 실시, 의약품의 제조와 품질을 엄격하게 관리하고 있습니다.
  • 각국의 약제비 억제정책 강화에 따른 제네릭의약품 사용 권장과 글로벌 신약의 잇따른 특허만료 등으로 제네릭의약품의 매출 비중이 증가하는 추세입니다. 오리지널과 비교, 효능과 안전성 등은 동일하고 상대적으로 가격이 저렴하기 때문에 보험정책상 선호되고있습니다. 2009년 IMS Health의 각 국가별 제네릭의약품 처방 비중 조사에 따르면 최대 제약시장인 미국의 경우 89%에 달하는 것으로 나타났습니다.
  • 제네릭의약품 전문기업인 테바(이스라엘)의 경우 1999년 매출규모가 13억 달러에 불과했으나 2012년 248억 달러로 세계 10대 제약기업 대열에 진입하는 등 신약개발 주력기업과 대등한 경쟁을 하고 있습니다. 테바는 2013년 11월 한독과 손잡고 합작회사인 한독테바를 설립, 한국시장에 진출했습 니다.