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제약산업

국내제약시장 국내 제약산업에 대하여 알려드립니다.

규모

  • 2016년 국내 의약품 시장 규모는 21조 7,256억원으로, 약 1200조원에 달하는 전세계 의약품 시장의 1.8%를 차지하고 있습니다. 국내 의약품 생산액은 18.8조원, 수출액 3.6조원, 수입액은 6.5조원입니다. 바이오의약품 생산액은 2조 79억원으로, 국내 의약품 시장에서 9.2%의 비중을 갖고 있습니다. 21조원에 달하는 국내 의약품 시장 규모는 국내총생산의 1.2%, 제조업 국내총생산의 4.3%를 차지하고 있습니다.

  • 2016년 전문의약품은 1만 2,921품목, 일반의약품은 5,466품목이 생산되었습니다. 건강보험(2016년 1월 1일 기준)에 등재되어 있는 의약품은 모두 2만 401품목이며, 이중 전문약은 1만 8451품목(90.5%), 일반약은 1943품목(9.5%)입니다. 약효군별로는 항생제 생산이 가장 많았으며, 이어 혈압강하제, 동맥경화용제, 해열진통소염제, 소화성궤양용제 순입니다.


보험의약품 등재와 약가결정



선진국 수준의 생산관리 시스템

  • 2000년대 중반이후 GMP 선진화 프로젝트에 따라 미국 등이 요구하는 cGMP 수준의 생산기반 구축을 위해 3조원 이상의 비용이 투입되었습니다. 2014년 식약처의 PIC/S(의약품 실사 상호협력기구) 가입으로 국산 의약품의 글로벌 위상 제고와 해외수출 증대가 기대됩니다.
  • PIC/S(의약품 실사상호협력기구 Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
    의약품 제조 및 품진관리기준(GMP)기준의 조화와 실사의 질적 향상을 위해 1995년 결성된 제약 선진국 주도의 국제기구. 회원국에 대해서는 GMP 실사의 국가간 상호인정협정에 따라 수출시 수입국 GMP 실사를 면제받을 수 있는 등 혜택이 많음.
  • QbD(의약품 설계기반 품질 고도화 Quality by Design)
    QbD는 제조공정과 품질관리로 이원화된 현 시스템을 하나의 시스템으로 융합, 첨단기술을 활용해 의약품 생산공정에서 발생할 수 있는 위험성을 사전에 예측하고 대처하는 품질관리시스템 구축. 미국·유럽·일본 등이 주도한 의약품 국 제조화회의(ICH)에서 확립한 국제기준으로서 식약처는 제형별 QbD 적용 모델 및 기초기술 개발을 통한 제도의 도입기반 구축을 추진.
  • ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)
    ICH는 신약허가에 필요한 평가기준을 동일하게 맞추자는 선진국간 합의에서 시작된 국제회의기구로, ICH에서 만든 의약품 품질, 안 전성, 유효성 분야 가이드라인은 회원국뿐 아니라 전 세계의 규제 목표가 되며 그 실행 수준은 제약 선진국의 평가척도로 여겨지고 있습니다. 우리나라의 식약처가 세계에서 6번째로 규제당국 회원이 되었습니다.


신약개발

    신약1호 원년부터 현재까지 연간 1.7개씩 개발, 현재 29개

  • 한국 제약기업은 1999년 선플라주(항암제)를 시작으로 2017년 8월 현재 총 29개의 신약을 개발했습니다. 1999년 이후 2016년까지 17년간 매해 1.7개씩의 신약을 배출해내며 글로벌 제약강국으로 점점 다가서고 있습니다. 특히 한국을 넘어 미국과 유럽 등 의약선진국 시장에 진출한 한국 의약품이 10개를 넘어섰습니다. 또 2009년 아모잘탄(항고혈압제) 이후 58개의 개량신약을 보유하고 있습니다.


R&D 글로벌 경쟁력강화

    매출액 대비 연구개발투자비중 지속 증가

  • 기술집약도가 높은 산업임을 반영하듯 국내 제약산업계는 신약개발 투자를 지속적으로 확대하고 있습니다.
  • 2015년 제약기업들의 매출액 대비 연구개발비중은 6.8%입니다. 이중 상장 제약사(96개) 7.1%, 연구개발을 주도하는 혁신형제약기업은 12.4%(2014년 기준)로, 제조업(3.7%)을 크게 앞섭니다.
  • 2015년 제약기업들의 연구개발비는 1조 3,516억원으로, 최근 5년간 매해 13%씩 대폭 증가했습니다.


제조업 VS 제약산업 연구개발비중

(단위 : %)

구분 2010 2011 2012 2013 2014 2015
제조 2.8 3.0 3.1 3.4 3.6 3.7
의약품 5.5 6.2 6.4 6.7 6.3 6.8

자료 : 미래창조과학부