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제 목 2018년도 1분기 완제의약품 생산실적 제출요청[마감일:5/10]
작성자 백수연
등록일 2018/03/28 조회수 787
ㅇ 생산실적 보고 바로가기 --> http://submit.kpbma.or.kr/main/main.asp

ㅇ 약사법 제 38조, 제 42조 및 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』 제 49조, 의약품등생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제 2016-93호)에 의거하여 완제의약품 제조업체는 분기별로 생산실적을 보고(분기 종료후 40일 이내)해야 함을 알려드리니, 아래 내용을 참고하여 보고기한 내에 제출해 주시기 바랍니다.
 
<아 래>

1) 제출대상 : 완제의약품(마약, 한외마약, 향정신성의약품 포함) 제조업체

2) 제출기한 : 2018. 4. 1(일) ~ 2018. 5. 10(목)까지(분기 종료후 40일 이내)

3) 제출방법 : 한국제약바이오협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr) ☞ 등록&신청 ☞ 생산실적보고

4) 생산실적 보고 시 유의사항
➀ 본사관리 : 사업자번호 확인, 업체코드 반드시 입력
➁ 공장관리
· 사업자번호 확인, 담당자 정보 정확히 입력
· 업종정보 : 최근 자료로 갱신
➂ 코드관리
· 포장단위 수량과 표준코드 일치 여부 확인
· 대표코드는 표준코드로 입력
· 품목기준코드(식약처)와 표준코드(심평원)의 제품명 일치확인
· 취소된 코드 사용금지
· 소포장 대상 품목 구분
※ 상기 내용은 생산실적 제출(심평원)시 주요 반송사유로 반드시 (재)점검 요망

5) 기타사항
➀ 생산실적이 없는 경우 [별지 1호]만 작성
➁ 보고기한 엄수(별도 수정기간 없음)
➂ 생산실적 미보고시 식약처 행정처분 대상임.      

* 첨부 - 시행문 1부.     끝.
첨부파일 701-254(82).pdf (499 bytes)